El gobierno ha aprobado un nuevo real decreto con el que se persigue mejorar y actualizar la regulación de los productos sanitarios en España.

La principal misión de este real decreto es la de actualizar la normativa actual a la normativa europea más actualizada en esta materia.

También forma parte de este texto la regulación de la publicidad de los medicamentos, y algo que está trayendo bastantes problemas sobre seguridad en el consumo de medicamentos como es la venta por internet de estos productos.

Esta nueva normativa trata de aportar más seguridad y tener más regulados todos los productos sanitarios que se pueden adquirir en España…

Para mejorar la regulación de este mercado, este real decreto tiene los siguientes objetivos fundamentales:
 

• Cumplir con la actual normativa europea (transposición de la directiva 2007/47, de 5 de septiembre de 2007).
• Consolidar los textos anteriores mediante un único texto actualizado que facilite el cumplimiento de toda la reglamentación de este sector.
• Reducir las cargas administrativas para las empresas y los ciudadanos.
• Facilitar la administración electrónica adecuando los procedimientos de la AEMPS referidos a estos productos.

Principales novedades
 
El texto aprobado hoy en Consejo de Ministros introduce distintas novedades relacionadas con la transposición de la directiva 2007/47. Entre ellas una mejora de las disposiciones aplicables a las investigaciones clínicas con este tipo de productos, de tal modo que el promotor de la investigación estará obligado a informar a la autoridad sobre los acontecimientos adversos, entre otras cosas.

Además, se potencia una mayor transparencia y cooperación entre las administraciones, mediante el impulso a las bases de datos europeas de productos sanitarios, con el propósito de mejorar el control del mercado.

En esta línea, el real decreto también introduce algunos aspectos de la normativa europea horizontal sobre la comercialización de los productos (Reglamento CE nº 765/2008), en particular los relativos a las responsabilidades y obligaciones en materia de vigilancia y  comercialización de productos por parte de los operadores económicos (fabricantes, distribuidores, etc.) y los de refuerzo del control del comercio exterior.

Además, el texto se adapta a los contenidos de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en lo referente a la venta telemática y por correspondencia, así como sobre la publicidad de estos productos, que queda prohibida en el caso de los productos destinados a ser aplicados o utilizados por los profesionales sanitarios.

Del mismo modo, el nuevo real decreto modifica la reglamentación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Esta modificación tiene por objeto introducir criterios similares al del resto de productos en cuanto a la venta a distancia y publicidad. También se introducen restricciones en la venta de los productos de autodiagnóstico, que estarán sujetos a prescripción a excepción de los de embarazo, fertilidad y glucemia.

 

Los productos para el diagnóstico genético tampoco podrán tener publicidad ni ser puestos a disposición del público.

 

Fuente: Ministerio de Sanidad y Política Social. Gobierno de España. 

Foto: fvalder

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