La FDA (Food and Drug Administration - Administración de Alimentos y Fármacos) ha finalizado su análisis del factor de necrosis tumoral (TNF), y ha concluido que existe un mayor riesgo de linfoma y otros cánceres asociados, con el uso de estos medicamentos en niños y adolescentes. Esta nueva información sobre seguridad se añadirá ahora al prospecto que se adjunta en la caja de estos productos...

 

Este estudio se ha estado realizando durante más de un año, los científicos de la FDA han llegado a la conclusión de que los fármacos parecen aumentar el riesgo de padecer cáncer después de ser usados más de dos años y medio. Se estudiaron varias docenas de informes de cáncer en niños que estaban en tratamiento con estos fármacos. Un alto porcentaje de los pacientes padecieron linfomas, un cáncer que ataca el sistema inmunológico.

Además, la FDA ha añadido nueva información de seguridad sobre la aparición de la leucemia y la nueva aparición de psoriasis en pacientes tratados con bloqueantes del TNF.
 
La actual información de prescripción de bloqueadores del TNF contiene una advertencia para los tumores malignos, pero no menciona específicamente la leucemia. Por lo tanto, la FDA requerirá que esta información pase a ser incorporada en la información de prescripción de bloqueadores del TNF.

La FDA también requerirá cambios en la actual Guía de Medicación para ayudar a pacientes a entender los riesgos asociados con bloqueantes del TNF.

La FDA intensificará las advertencias de los cinco fármacos anti-TNF que se comercializan en la actualidad en los Estados Unidos, incluyendo Humira (de los Laboratorios Abbott), Remicade y Simponi (Johnson & Johnson), Enbrel que es comercializado por Amgen Inc. y Wyeth, y Cimizia del laboratorio farmacéutico belga UCB. Todos los productos tienen ventas multimillonarias. Enbrel fue el producto más vendido, con unos ingresos de 3.400 millones de dólares en 2008.

La FDA seguirá trabajando con los fabricantes para definir el alcance del riesgo de cáncer.

Recomendaciones de la FDA para pacientes y profesionales de la salud en relación con los bloqueadores TNF:

Consideraciones para profesionales de la salud:

• Discutir con los pacientes y sus familias el mayor riesgo de desarrollar cáncer en niños y adolescentes, teniendo en cuenta la utilidad clínica de los bloqueadores del TNF, los riesgos y beneficios de otros tratamientos inmunosupresores, y los riesgos asociados con la enfermedad sin tratamiento.
• Ser conscientes de la posibilidad y controlar la aparición de tumores malignos durante y después del tratamiento con bloqueantes del TNF.
• Ser conscientes de la posibilidad y controlar la aparición o empeoramiento de la psoriasis durante el tratamiento con bloqueantes del TNF, especialmente pustulosa palmoplantar y otras formas de psoriasis.
• Algunas  enfermedades relacionadas con la inmunidad, como la enfermedad de Crohn, se ha demostrado que pueden aumentar el riesgo de cáncer independientemente del tratamiento con bloqueadores del TNF, mientras que para otros, como la artritis idiopática juvenil (AIJ), se desconoce si existe un mayor riesgo de cáncer.
• Informar a los pacientes, sus familias y cuidadores, de los signos y síntomas de la psoriasis o enfermedades malignas para que sean capaces de notificar a su profesional de la salud de cualquier signo o síntoma inusual.

Información para pacientes:

• Tenga en cuenta que tomando bloqueadores del TNF puede aumentar el riesgo de desarrollar linfoma, leucemia y otros cánceres.
• Tenga en cuenta que tomando bloqueadores del TNF puede aumentar el riesgo de desarrollo de la psoriasis y puede empeorar la psoriasis preexistente.
• Revisar la Guía de Medicamentos que acompaña a los bloqueadores del TNF.
• No detenga o cambie los medicamentos que se le han prescrito sin antes hablar con un profesional de la salud.
• Preste atención a cualquier signo o síntoma de cáncer, tales como pérdida de peso inexplicable, o fatiga, inflamación de los ganglios linfáticos en el cuello, axilas o ingle, o dolor o hemorragias. Informe de  todos los signos y síntomas con un profesional de la salud.
• Preste atención a cualquier signo o síntoma de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis, tales como parches rojos con escamas.

Fuente: FDA (Food and Drug Administration)

Nota del editor:

No se pretende con esta noticia alarmar a los que en la actualidad estáis en tratamiento con alguno de estos medicamentos. Si habéis revisado el prospecto de algunos de estos anti-TNF habréis comprobado que los efectos segundarios son muchos. Sirva esta noticia para poner en vuestro conocimiento que agencias como la FDA siguen controlando y inspeccionando la seguridad de este y otros medicamentos y obligando a los fabricantes a informar de los riesgos que conllevan su uso.

¿Qué es la FDA?

La FDA o Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Fármacos, por sus siglas en inglés) es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos (tanto para seres humanos como para animales), suplementos alimenticios, medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos, aparatos médicos (humanos y animales), productos biológicos y productos hemáticos.

División institucional:

La FDA es una división del Departamento de Salud y Servicios Humanos, el cual es a su vez uno de los 15 Departamentos a nivel de gabinete del gobierno de los Estados Unidos. La FDA está dividida en 5 Centros mayores:

    * Centro de Evaluación Biológica e Investigación (CBER, sus siglas en inglés).
    * Centro de Aparatos y Salud Radiológica (CDRH)
    * Centro de Evaluación de Drogas e Investigación (CDER)
    * Centro de Seguridad de Alimentos y Nutrición Aplicada (CFSAN) y
    * Centro de Medicina Veterinaria (CVM).

Cada uno de estos Centros tiene su propio origen e historia; el más antiguo, el CBER, es el responsable de regular productos sanguíneos, vacunas y, últimamente, tratamientos con células madre y terapias génicas. El CDER regula los medicamentos para humanos.

Obligaciones y facultades:

El supremo mandato de la FDA es regular la multitud de productos medicinales de una manera tal que asegure la seguridad de los consumidores norteamericanos y la efectividad de las drogas comercializadas. El presupuesto de la FDA para aprobar, etiquetar y controlar medicamentos es de, aproximadamente, unos $290 millones de dólares al año. Los "Equipos de Revisión" emplean alrededor de 1,900 empleados que aprueban los nuevos medicamentos. El "Equipo de Seguridad" cuenta con 72 empleados para determinar si un nuevo medicamento es inseguro o presenta riesgos no declarados en la etiqueta del producto. El Equipo de Seguridad controla los efectos de más de 3,000 medicamentos bajo prescripción sobre una población de 200 millones de personas con un presupuesto de $15 millones de dólares. La FDA requiere que cada nuevo medicamento sea controlado a través de una serie sucesiva de 4 fases de ensayos clínicos, siendo la fase 3 la más grande, la cual realiza pruebas con 1,000 a 3,000 pacientes.

Un aspecto de su jurisprudencia sobre alimentos es la regulación del contenido sobre aseveraciones sanitarias en las etiquetas de los alimentos. Sin embargo, debido a la regulación del contenido de las etiquetas se relaciona a la Primera Enmienda, la FDA debe equilibrar las preocupaciones sobre la Salud Pública con el derecho a la libertad de expresión. Daniel Troy, Jefe Consejero de la División de Drogas y Alimentos de agosto de 2001 a noviembre de 2004, aumentó la atención de la Agencia en cuestiones relativas a la Primera Enmienda. de estos productos solamente después de que éstos han colocado productos inseguros en el mercado. Sin embargo, ciertos alimentos (como fórmulas infantiles o alimentos de uso médico) son considerados Alimentos Especiales, dado que son consumidos por poblaciones altamente vulnerables y, por ende, son más estrictamente vigilados que la mayoría de los suplementos alimenticios.

De acuerdo con la "Small Business Guide to FDA" ("Pequeña Guía de Negocios para la FDA"):

"Cualquier persona puede solicitar o requerir a la FDA nuevas políticas o el cambio de éstas bajo las politicas de la 21 CFR Parte 10.30".

Esta política es llamada "Citizen's Petition" (o "Petición Ciudadana"), la cual es un método utilizado para cuestionar, impugnar o rechazar aprobaciones específicas de la FDA.

La revista "FDA Consumer" fue publicada por primera vez en 1989 con el fin de difundir información de como mejorar y mantenerse sano.

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