Datos a largo plazo demuestran que HUMIRA (adalimumab), de Abbott, mantiene la remisión en pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a severa al cabo de tres años de tratamiento. Resultados del ensayo clínico CHARM, controlado frente a placebo, en un período de un año, y de su extensión abierta (OLE) ADHERE, en un período de dos años, fueron presentados en la Semana de la Enfermedad Digestiva (DDW) en Chicago. El 64% de los pacientes tratados con HUMIRA que se encontraban en remisión después de un año de tratamiento en el estudio CHARM permanecieron en proceso de remisión al finalizar los dos años de tratamiento adicionales en el ensayo OLE. Por otra parte, el 73% de los pacientes tratados con HUMIRA que estaban en remisión libre de esteroides después de un año en el ensayo CHARM permanecían en remisión libre de esteroides dos años más tarde.

“La enfermedad de Crohn es crónica y los pacientes necesitan una terapia que pueda mantener su enfermedad bajo control”, ha manifestado el Dr. Remo Panaccione, director de la Clínica de Enfermedad Inflamatoria Intestinal y profesor adjunto de Medicina en la Universidad de Calgary, Canadá. “Tres años de datos de eficacia proporcionan mayor confianza a los médicos que pueden prescribir HUMIRA a sus pacientes con enfermedad de Crohn.”

Un sub-análisis del CHARM y el ADHERE evaluó el mantenimiento de la remisión en pacientes con enfermedad de Crohn que estaban en remisión al finalizar el ensayo CHARM. La remisión se define como un marcador del Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (IAEC) de menos de 150. Los índices de remisión se calcularon utilizando la fórmula “Non-responder Imputation” (NRI), que supone que cualquier paciente que ha abandonado el análisis ha fracasado al objetivo en cuestión, con independencia de la respuesta en la última visita. El NRI se considera el enfoque más conservador a la hora de informar sobre datos perdidos.

Índices de remisión a tres años en pacientes en tratamiento con HUMIRA que estaban en remisión después de 56 semanas (término del ensayo CHARM)

Tiempo→→→→→→→→→→→→→→→→→→Índices de remisión (N=145)
Semana 24 AHDERE (Semana 80 de tratamiento total).....78 por ciento
Semana 48 ADHERE (Semana 104 de tratamiento total)....77 por ciento
Semana 60 ADHERE (Semana 116 de tratamiento total)...72 por ciento
Semana 108 ADHERE (Semana 164 de tratamiento total)...64 por ciento

Un sub-análisis aparte evaluó a pacientes con enfermedad de Crohn que habían conseguido remisión libre de esteroides al término del CHARM. Los pacientes considerados en remisión libre de esteroides fueron aquellos que recibían esteroides en el inicio del CHARM y llegaron al término del CHARM libres de esteroides y en remisión (IAEC <150). Los índices de remisión libre de esteroides se calcularon utilizando NRI.

“Para los pacientes con enfermedad de Crohn, la capacidad de ser deshabituados de los esteroides es importante, ya que su uso prolongado es desaconsejable”, ha dicho el Dr. Michael A. Kamm, del Hospital Sr. Vincent y la Universidad de Melbourne, ACT. Australia. “Los datos de HUMIRA presentados en la DDW han demostrado que las personas con enfermedad de Crohn pueden ser capaces de conseguir remisión libre de esteroides a largo plazo.”

Índices de remisión libre de esteroides al cabo de tres años de terapia con HUMIRA en pacientes en remisión libre de esteroides después de 56 semanas (término del CHARM):

Tiempo→→→→→→→→→→→→→→→→Remisión libre de esteroides (N=48)
Semana 24 AHDERE (Semana 80 del tratamiento total).....71 por ciento
Semana 48 AHDERE (Semana 104 del tratamiento total)....83 por ciento
Semana 60 AHDERE (Semana 116 del tratamiento total)....73 por ciento
Semana 108 AHDERE (Semana 164 del tratamiento total)...73 por ciento

Acerca de CHARM y ADHERE
El CHARM (Crohn’s Trial of the Fully Human Antibody Adalimumab por Remision Maintenance) es un ensayo de 56 semanas, doble ciego, frente a placebo, que incluyó a 854 pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a severa y evaluó a HUMIRA en el mantenimiento de la remisión clínica. Al cabo de un periodo de cuatro semanas de inducción abierta, los 778 pacientes que continuaron participando en el ensayo fueron aleatorizados al tratamiento con HUMIRA (40 mg cada dos semanas o semanalmente) o a recibir placebo. Los objetivos primarios evaluaron el mantenimiento de remisión clínica a las semanas 26 y 56 para los grupos de HUMIRA 40 mg cada dos semanas y 40 mg semanalmente, comparados con los de placebo. Un porcentaje mucho más significativo de pacientes tratados con HUMIRA alcanzó remisión clínica al cabo de un año de tratamiento en comparación con placebo.

Al término del CHARM (56 semanas), los pacientes podían participar en una extensión abierta de varios años de duración, denominada ADHERE (Additional Long-Term Dosing with HUMIRA to Evaluate Sustained Remission and Efficacy in Crohn's Disease), en la cual los que completaron CHARM en la terapia a ciegas recibieron HUMIRA en abierto cada dos semanas y los que ya se encontraban con HUMIRA en abierto al final del CHARM mantuvieron sus terapias en el ADHERE. En el CHARM y el ADHERE los pacientes podían cambiar del abierto cada dos semanas a las dosis semanales en caso de brote de la enfermedad o por falta de respuesta al tratamiento. Los sub-análisis presentados en la DDW hicieron el seguimiento de pacientes incluidos en el ADHERE durante los tres años de exposición total al tratamiento.

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