Investigadores de la UAH ensayan clínicamente la aplicación de un fármaco para la Colitis Ulcerosa
Un grupo de investigadores del Departamento de Bioquímica y Biología Molecular de la Universidad de Alcalá, junto con el grupo Farmasierra, han llevado a cabo un ensayo clínico, en colaboración con el Hospital Gregorio Marañón y el Hospital de la Princesa, para la aplicación de un nuevo fármaco en los pacientes que padecen colitis ulcerosa(.....)
Los resultados, que se han publicado en el número de mayo de la revista World Journal of Gastroenterology, confirman que la asociación de dos fármacos como la mesalacina y la N-Acetil L-Cisteina (NAC) produce una mejora significativa en los pacientes afectados con esta dolencia, habitualmente tratados sólo con la mesalacina.
Luis González Guijarro, profesor de Bioquímica y Biología Molecular de la UAH y Tomás Olleros, presidente del grupo Farmasierra, nos explican las claves de esta investigación, de gran importancia para los pacientes que padecen enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
- En qué consiste el ensayo clínico que han llevado a cabo. ¿Se trata de la aplicación de un fármaco en los pacientes que sufren colitis ulcerosa?
- Luis Guijarro (UAH). En realidad es la asociación de dos fármacos que antes no se utilizaban para esta patología conjuntamente: la mesalacina, que sí se aplicaba en el tratamiento de esta enfermedad, demostrándose eficaz, y la N-Acetil L-Cisteina (NAC), fármaco que se empleaba en otras patologías. Esta molécula la produce además el grupo Farmasierra.
- ¿Cómo empieza su investigación?
- Luis Guijarro (UAH). Nosotros llevamos bastante tiempo trabajando en oxidación biológica, en radicales libres, algo que todo el mundo conoce ya, así como sus efectos perversos. Habíamos visto que la colitis ulcerosa es una "enfermedad oxidante", una inflamación brutal del colon, que afecta a la mucosa, en la que se producen muchos radicales libres y agua oxigenada (peróxido de hidrógeno).
De hecho, las células de nuestro sistema inmunitario como el neutrófilo, que nos protegen de las infecciones, destruyen los microorganismos produciendo agua oxigenada. Con la inflamación se activan estas células, los neutrófilos, que producen agua oxigenada, y al liberarse afecta a las células normales.
Lo que pretendimos asociando N-Acetil L-Cisteina (NAC) a la mesalacina era eliminar el agua oxigenada y disminuir los radicales libres. El NAC es un precursor del Glutation molécula que se encarga junto con la enzima Glutation peroxidasa de eliminar el peroxido de hidrógeno o agua oxigenada. Y en este ensayo clínico, se ha demostrado que la asociación de N-Acetil L-Cisteina (NAC) a la mesalacina, potencia los efectos de esta última molécula. Todo ello repercute directamente en una mejoría del paciente afectado por colitis ulcerosa.
- Es en este momento cuando entran en contacto con Farmasierra…
- Doctor Olleros (Farmasierra). Efectivamente. Nosotros habíamos desarrollado alguna nueva forma farmaceútica de la N-Acetil L-Cisteina (NAC), concretamente en sobres de N-Acetil L-Cisteina (NAC) en polvo efervescente. Es cuando el doctor Guijarro, de la Universidad de Alcalá, se pone en contacto con nosotros y nos comenta que está interesado en antioxidantes que puedan asociarse con la mesalacina.
A partir de ahí empezamos a trabajar conjuntamente. Se organiza un ensayo clínico con el Hospital Gregorio Marañón y el Hospital de la Princesa de Madrid con voluntarios. Durante el desarrollo de los estudios clínicos ya se empiezan a ver algunos efectos. Ha sido una colaboración de tres años.
Primero se firmó un contrato artículo 83, universidad-empresa; en la parte científica se determinaron una serie de moléculas en la sangre de los pacientes que permiten demostrar la inflamación, así como otros parámetros bioquímicos. La evolución clínica se llevó a cabo en los Hospitales mencionados bajo la dirección del Dr. V. González Lara y del Dr. F. Maté.
- Una asociación es un medicamento, pero esto es un estudio clínico piloto, haría falta estudiar más pacientes….
- Tomás Olleros (Farmasierra). Se han tratado a los pacientes con los dos productos: mesalacina y N-Acetil L-Cisteina (NAC). El objetivo final es determinar si esto tiene un efecto, algo que se ha demostrado, y a partir de aquí empezar el posible desarrollo de un fármaco conjunto que combine los dos productos.
Ahora, al tratarse de un piloto con 37 pacientes, es evidente que es necesario ampliarlo a más pacientes para demostrar el efecto con vistas a utilizarlo de manera rutinaria en el tratamiento de esta enfermedad.
- ¿Qué es la colitis ulcerosa?
- Luis Guijarro (UAH). Hay datos muy variados: es propia de los países ricos, de la raza blanca y cuanto más al norte, más incidencia. La prevalencia es de alrededor de 1 por cada 1.000 y para el Síndrome de Crohn, con la que está emparentada la frecuencia es de 1 por cada 1.000 habitantes, aproximadamente. Las dos constituyen la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Son enfermedades que en un principio se consideraron autoinmunes, de modo que se pensaba que era el propio sistema inmunitario el que atacaba a nuestros tejidos, provocando su destrucción. En estas enfermedades, las causas son muy variadas, pero se caracterizan sobre todo, en el caso de la colitis ulcerosa, por la generación de agua oxigenada, de radicales libres, de estrés oxidativo y por eso pensamos que el N-Acetil L-Cisteina (NAC) podía ser interesante.
Una cosa que no hicimos, pues se trataba de un estudio piloto, y que quizá sería interesante en el futuro, es dirigir la molécula hacia el colon inflamado mediante un recubrimiento entérico. Concretamente la mesalacina posee un recubrimiento que se degrada cuando se alcanza un determinado pH, cuando uno ingiere una de estas pastillas, el fármaco se libera en el colon y no en otra parte de nuestro intestino. De hecho atraviesa perfectamente el estómago y se libera cuando llega al colon.
Estas enfermedades muy localizadas se piensa que pueden ser muy sensibles a estas nuevas formulaciones galénicas, en la que Farmasierra es experta.
- Tomás Olleros (Farmasierra). Efectivamente, nosotros trabajamos en desarrollo galénico en cuanto a nuevas formas farmacéuticas o mejora de las existentes. De hecho, un aspecto que queremos estudiar con estos productos es su posible recubrimiento para que sean liberados conjuntamente en el colon.
- ¿Estas enfermedades cómo condicionan la vida?
- Luis Guijarro (UAH). Condicionan mucho nuestra vida, porque son enfermedades “vergonzantes”, en sus momentos iniciales las manifestaciones son diarrea, pérdida de peso, hemorragias intestinales, pero cuando se agravan aparecen fístulas, pero no una, sino varias. En muchas ocasiones no queda más remedio que operar. Es verdad que están surgiendo nuevos medicamentos muy poderosos, aparte de los corticoides en su momento, surgen los llamados fármacos "biológicos", como los anticuerpos anti TNF, los cuales son muy potentes, incluso llegan a sanar las fístulas, pero el problema que tienen, en primer lugar, es que tienen efectos adversos. Por ejemplo, en una persona que haya tenido una tuberculosis puede reactivarse y le puede provocar la muerte. Bien es cierto que estos se aplican sólo cuando han fallado los anteriores. Además son muy caros.
Toda mejora en la aplicación de estos fármacos clásicos con recubrimientos entéricos, asociaciones, etc., supondría menos riesgo para el paciente y un ahorro para la Seguridad Social.
- Y tras la publicación de este artículo, ¿qué va a ocurrir?
- Luis Guijarro (UAH). Pues que debemos seguir investigando.
- ¿Llegará a convertirse en un medicamento para la sociedad?
- Luis Guijarro (UAH). Tendrían que darse varios factores, uno económico y un segundo, relacionado con el primero, y es que los fármacos clásicos como los que estamos mencionando: mesalacina, N-Acetil L-Cisteina (NAC), que han demostrado su eficacia y que tienen posibilidad de mejorar con estúdios farmacogenéticos, fórmulas galénicas, de mejor aplicación, deberían ser potenciadas desde la Administración, desde el Estado, para que tuvieran un incremento de precio, siempre y cuando la formulación galénica demostrara su eficacia y motivara a las empresas españolas para su desarrollo.
- Tomás Olleros (Farmasierra). Totalmente de acuerdo. Yo creo que lo importante de este trabajo es que ha mostrado y demostrado una serie de beneficios. No deja de ser un primer paso hacia un nuevo medicamento que sea la combinación de dos moléculas conocidas y que por tanto, con esos indicios, esto nos anima a desarrollar y probar de nuevo el fármaco-asociación de las dos moléculas o de otros medicamentos asociados a la N-Acetil L-Cisteina (NAC).
A futuro, tenemos que empezar a trabajar en esa asociación, medir los efectos clínicos y bioquímicos y confirmar los indicios que tenemos en estos momentos.
- ¿Hablamos de un proceso largo?
- Tomás Olleros (Farmasierra). Habría que hablar, porque esta asociación la hemos hecho con la combinación de una pastilla y de un sobre, pero no las hemos combinado en una única forma farmaceútica, de no menos de 4 años.
- Luis Guijarro (UAH). Otra cosa muy importante que hemos encontrado es que esta asociación no da lugar a ningún efecto adverso. También se ha sugerido que el NAC puede ser importante en la quimioprevención, un concepto nuevo que surge en medicina. Se ha visto que el Crohn y la colitis ulcerosa son enfermedades, que por su naturaleza inflamatoria recurrente, da lugar a un mayor aumento de cáncer de Colon, una de las epidemias de hoy en día.
- ¿Cuál es su mayor satisfacción tras estos años de trabajo?
- Tomás Olleros (Farmasierra). Haber demostrado que dos moléculas muy conocidas, muy probadas, pueden dar una mayor expectativa en el tratamiento de estas enfermedades de inflamación intestinal. Esto se lo debemos a la Facultad de Medicina de la UA que fue la que llegó a la idea de que esto pudiera ser un área de trabajo de interés.
- Luis Guijarro (UAH). Constatar que sigue habiendo empresarios como el Doctor Olleros, que apuestan por este tipo de investigaciones, aún sabiendo que el NAC es un fármaco muy barato y por lo tanto no es económicamente muy rentable. Agradecer la apuesta por este proyecto, que ahora empieza a tener sus primeros resultados.
Fuente: Universidad de Alcalá,Plaza de San Diego, s/n,28801. Alcalá de Henares (Madrid),Telf.: 91 885 40 67/ 41 76
Desde ACCU Málaga queremos agradecer al Gabinete de Prensa de la Universidad de Alcalá su rápida respuesta y a los investigadores del presente artículo, su autorización para la publicación del mismo.
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MUY CIERTO,YO SINCERAMENTE, HAGO TODO LO POSIBLE POR MANTENER MI INTESTINO RELAJADO, COMIENDO SANAMENTE,,NO FUMANDO NI BEBIENDO, MAS SIN EMBARGO ADMIRO ALAS PERSONAS QUE NO SE CUIDAN,YO NO SE COMO LE HACEN PARA SOPORTAR EL DOLOR, YO HACIENDO TODO AL PIE DELA LETRA AVECES SUFRO DE MUCHO ARDOR,,YO NO SE COMO PUEDEN VIVIR SIN CUIDAR SU CUERPO. 
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H2O2 -|- CO = H2O -|- CO2
Saludos.