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UCB - Rovi, alianza para comercializar Cimzia en España

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lunes, 14 de diciembre de 2009

El medicamento Cimzia© ha sido autorizado por la EMEA (Agencia Europea del Medicamento) para el tratamiento de la Artritis Reumatoide, esta autorización ha llevado a las empresas UCB y Rovi a aliarse para su comercialización.

El Cimzia© está desde hace más de un año autorizado por la FDA (Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU) para uso en el tratamiento de la enfermedad de Crohn moderada y grave sin embargo en Europa la EMEA (Agencia Europea del Medicamento) denegó la autorización. 

A continuación, todos los datos sobre esta unión comercial, la aprobación por la FDA y la desaprobación de la EMEA para uso en la enfermedad de Crohn del Cimzia©.

Nota de prensa:

UCB y Rovi anunciaron el 9 de diciembre de 2009 que han alcanzado una alianza para la comercialización conjunta del medicamento de UCB Cimzia® (certolizumab pegol), anticuerpo anti-TNFa (factor de necrosis tumoral alpha),  Pegilado (unido a una sustancia química llamada metoxipolietilenglicol) en España. El medicamento ha sido autorizado por la Comisión Europea  para el tratamiento de la Artritis Reumatoide.

Mediante este acuerdo, UCB completará el procedimiento de aprobación local de Cimzia® y mantendrá vigente la autorización de comercialización y, una vez obtenida la aprobación, promocionará, junto con ROVI, Cimzia® en España.

Khoso Baluch, Director General de UCB España, comentó: “Esta alianza estratégica supone unir esfuerzos para conseguir nuestro objetivo común; satisfacer las necesidades de los pacientes. Esta relación contribuirá a que el mayor número posible de enfermos con artritis reumatoide en España tengan un acceso más rápido a nuestro medicamento innovador Cimzia®”.

Juan López-Belmonte Encina, Consejero Delegado de ROVI, comentó: “Esta alianza con UCB va a capitalizar el conocimiento que posee ROVI en el segmento hospitalario con el objetivo de beneficiar a los pacientes con artritis en España”.

Para más Información:

Mónica López  Esta dirección de correo electrónico está protegida contra los robots de spam, necesita tener Javascript activado para poder verla

Departamento de Comunicación, UCB Pharma, S.A.

Tel: +34 91 570 34 44 Móvil: +34 628 71 34 40

Acerca de UCB

UCB, Bruselas, Bélgica (www.ucb.com) es una compañía biofarmacéutica dedicada a la investigación, desarrollo y comercialización de medicamentos innovadores centrada en dos áreas terapéuticas: sistema nervioso central e inmunología. Cuenta con más de 10.000 empleados en más de 40 países y alcanzó unos ingresos de 3,600 millones de euros en el año 2008. UCB aparece en Euronext Brussels (símbolo: UCB).

Afirmaciones de futuro

Este comunicado de prensa contiene afirmaciones de futuro basadas en planes, estimaciones y formas de gestión actuales. Dichas afirmaciones están sujetas a factores de riesgo e incertidumbre que pueden ocasionar que los resultados actuales se materialicen de forma diferente a la expresada en este comunicado de prensa. Dentro de los factores que podrían dar lugar a tales diferencias se incluyen: cambios en la economía en general, en los negocios y en las condiciones competitivas, efectos de futuras decisiones judiciales, cambios en la regulación, fluctuaciones en la bolsa y contrataciones y retenciones de sus empleados.

Fin nota de prensa

¿Cimzia© para Enfermedad de cronn?

Cimzia© está aprobada desde abril de 2008 para enfermedad de Crohn de moderada a grave por la FDA (Administración de Alimentos y Fármacos, es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos (tanto para seres humanos como para animales), suplementos alimenticios, medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos, aparatos médicos (humanos y animales), productos biológicos y productos heméticos, sin embargo la EMEA (Agencia Europea de Medicamentos, agencia de la Unión Europea que se encarga de la evaluación de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos en la Unión Europea y su supervisión, denegó la autorización de este medicamento para ese mismo uso.

A continuación reproducimos las diferentes notas de prensa de la FDA (autorizando su uso para Crohn moderado y grave) y de la EMEA (denegando dicha autorización).

22 de abril 2008 FDA Comunicado de prensa

La FDA aprueba Cimzia para tratar la enfermedad de Crohn

La Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU anunció hoy la aprobación de un nuevo medicamento para ayudar a víctimas de la enfermedad de Crohn,. anunció hoy. Cimzia (certolizumab) recibió la aprobación para los adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave que no han respondido a las terapias convencionales. Este producto fue aprobado con una Guía del Medicamento.
La enfermedad de Crohn es una enfermedad crónica, enfermedad intestinal inflamatoria que afecta a más de 1 millón de hombres y mujeres en todo el mundo. No tiene cura y su causa es desconocida. La enfermedad de Crohn puede causar diarrea, fiebre, hemorragia rectal, desnutrición, el estrechamiento de las vías intestinales, obstrucciones, abscesos, calambres y dolor abdominal. También puede conducir a conexiones anormales (fístulas) que va desde el intestino a la piel o a los órganos internos.

"El Crohn es una enfermedad debilitante que altera la calidad de vida de sus víctimas", dijo Julie Beitz, MD, director de la Oficina de Evaluación de Medicamentos III para el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación. "Este medicamento trabaja para reducir los signos y síntomas de Crohn, pero también conlleva riesgos que requieren que los pacientes que lo usen deban tener un seguimiento, para seguir de cerca la apareción de estos posibles riesgos por sus médicos u otros profesionales de la salud".
Los pacientes tratados con Cimzia recibirán una inyección cada dos semanas durante las primeras tres inoculoaciones. Una vez que beneficio ha sido establecido, Cimzia debe darse una vez cada cuatro semanas.

Los efectos secundarios más comunes de Cimzia son dolor de cabeza, infecciones respiratorias superiores, dolor abdominal, reacciones en el lugar de inyección y náuseas.

Los pacientes Cimzia tienen un mayor riesgo de efectos adversos graves, incluyendo infecciones graves que pueden conducir a la hospitalización o la muerte. Debido a que Cimzia afecta el sistema inmunológico, puede disminuir la capacidad del cuerpo para combatir infecciones, como la tuberculosis y otras infecciones oportunistas. Cimzia es un bloqueador de TNF (factor de necrosis tumoral) y puede causar linfomas (una forma de cáncer) y otros tumores malignos. Aunque un mayor riesgo de tumores no fue visto en los estudios de Cimzia, el tamaño modesto y relativamente corto de duración de los estudios controlados impide cualquier conclusión firme. Los estudios post-comercialización y los ensayos clínicos se deben obtener los datos de seguridad a largo plazo.
Los pacientes que toman Cimzia deben ser educados acerca de cómo identificar una infección y ser instruidos para contactar a su profesional de la salud con el primer signo de infección, mientras estén usandon Cimzia. En los casos de infecciones graves, el tratamiento debe interrumpirse de inmediato.

Cimzia es fabricado por UCB, Inc., Smyrna, GA.

Para obtener más información sobre la enfermedad de Crohn, visite:

Enfermedad de Crohn-Instituto Nacional de Diabetes y enfermedades Digestivas y Renales

 

19 de marzo de 2008 EMEA

Ref. doc.: EMEA/224482/2008 Preguntas y respuestas sobre la recomendación de denegar la autorización de comercialización de cimzia.

 http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/cimzia/H-740-RQ&A-es (pdf)

El 15 de noviembre de 2007, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento CIMZIA 200 mg polvo y disolvente para solución inyectable, destinado al tratamiento de la enfermedad de Crohn grave y activa. La empresa que solicitó la autorización es UCB Pharma SA.
El solicitante pidió la revisión del dictamen. Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 19.03.2008.

¿Qué es CIMZIA?

CIMZIA está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable. Contiene el principio activo certolizumab pegol.

¿A qué uso estaba destinado CIMZIA?

CIMZIA iba a estar indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn grave y activa (enfermedad que causa la inflamación del tracto digestivo). Iba a prescribirse a pacientes que no habían respondido a un tratamiento completo y adecuado con un corticosteroide o un inmunosupresor (medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario) o que no pueden someterse a estas terapias.

¿Cómo está previsto que actúe CIMZIA?

El principio activo de CIMZIA, certolizumab pegol, es un medicamento inmunosupresor. Incluye certolizumab, que forma parte de un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en el organismo.
El certolizumab ha sido diseñado para unirse a un mensajero químico del organismo denominado factor-alfa de necrosis tumoral (TNF).

Este mensajero es el causante de la inflamación, y se encuentra en niveles elevados en los pacientes con enfermedad de Crohn activa. Al bloquear al TNF-alfa, se esperaba que certolizumab mejorase la inflamación y otros síntomas de la enfermedad.
En CIMZIA, el certolizumab ha sido “pegilado” (unido a una sustancia química llamada metoxipolietilenglicol).
Con ello se reduce la velocidad de eliminación de la sustancia del organismo, lo que permite administrar el medicamento con una frecuencia menor.

¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de la solicitud remitida al CHMP?

Los efectos de CIMZIA se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.

La eficacia de añadir CIMZIA a un tratamiento existente fue comparada con la del placebo (un tratamiento simulado) en dos estudios principales en los que participaron adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave.

El primer estudio investigó la reducción de los síntomas durante el “tratamiento de inducción” en 660 pacientes que no habían recibido CIMZIA anteriormente. La principal medida de la eficacia fue la proporción de pacientes cuyos síntomas mejoraron o desaparecieron transcurridas entre seis y 26 semanas.

El segundo estudio investigó cómo permanecían los efectos del medicamento en 428 pacientes que habían respondido a un tratamiento de seis semanas iniciales con CIMZIA. La medida principal de eficacia fue la proporción de pacientes que seguían respondiendo al tratamiento transcurridas 26 semanas.

¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la autorización de comercialización?

En noviembre de 2007 el CHMP tenía dudas porque las pruebas resultaban insuficientes para demostrar el beneficio de CIMZIA. En el estudio del tratamiento de inducción, CIMZIA demostró sólo una eficacia marginal, que resultó demasiado baja para ser importante para los pacientes. Además, el estudio del tratamiento de mantenimiento no duró lo bastante como para proporcionar información significativa sobre los efectos del medicamento a largo plazo.

El Comité también mostró preocupación por la seguridad de CIMZIA: Aunque por lo general era comparable con la seguridad de otros medicamentos de la misma clase, también hubo preocupación por un posible incremento del riesgo de sangrado en pacientes tratados con CIMZIA. Por otra parte, al Comité le preocupaba que la empresa no hubiera demostrado que podía controlar la calidad del medicamento a un nivel aceptable.

En marzo de 2008, como resultado de una revisión, el CHMP retiró sus dudas con respecto a la posibilidad de controlar la calidad del medicamento. También retiró sus dudas sobre el posible incremento del riesgo de sangrado, aunque mantuvo una duda general sobre la seguridad de CIMZIA.

Las demás dudas persistieron. Por consiguiente, en ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de CIMZIA en el tratamiento de la enfermedad de Crohn grave y activa no superaban a los riesgos, por lo que recomendó que se denegase la autorización de comercialización de CIMZIA.

¿Qué consecuencias tiene la denegación para los pacientes sometidos a ensayos clínicos o programas de uso compasivo con CIMZIA?

La empresa informó al CHMP de que la denegación no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con CIMZIA.

Si participa usted en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y precisa más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.

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