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Símbolos de seguridad de los medicamentos, sobre conducción y fotosensibilidad

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martes, 14 de abril de 2009

La norma incluye nuevas obligaciones en las cajas y en los prospectos de los medicamentos para que estos sean comprensibles por los consumidores, y determina que se reduzcan al mínimo los términos técnicos. 
Se regula la autorización de medicamentos tradicionales a base de plantas, para los que crea un procedimiento de registro simplificado. 

El Consejo de Ministros ha aprobado un Real Decreto por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos. Esta norma desarrolla la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios y se centra en los fármacos para el consumo humano que se fabrican de manera industrial, es decir, por las compañías farmacéuticas.

La meta es recoger la mayoría de la normativa farmacéutica sobre este terreno en un único texto. Así, incorpora una Directiva comunitaria de 2004 que modifica otra de 2001, en la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, que armoniza y recopila en un solo texto la normativa comunitaria sobre estos fármacos. También traspone otra Directiva, también de 2004, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas.

Autorización más ágil, más acceso para el paciente 

El Real Decreto incorpora la evaluación, autorización, registro, condiciones de dispensación, etiquetado y prospecto de medicamentos de uso humano y otros medicamentos fabricados industrialmente, incluyendo disposiciones sobre los radiofármacos, los hemoderivados, los derivados de la sangre y plasma humano, los medicamentos inmunológicos, los medicamentos homeopáticos y los gases medicinales.

El objeto fundamental de la norma es la necesidad de mejorar el funcionamiento de los procesos de autorización de medicamentos. Para ello, se ha revisado el procedimiento nacional y se ha creado un nuevo procedimiento de autorización comunitario, denominado descentralizado, para reforzar la posibilidad de cooperación entre Estados miembros, lo que agiliza el proceso y permite que los medicamentos lleguen antes a los pacientes.

Por lo que se refiere a la revisión del procedimiento de autorización nacional, en el texto se garantiza la confidencialidad de la documentación de las solicitudes de autorización y los informes de expertos. También se garantiza la transparencia, el acceso público al informe de evaluación, y la publicidad de las resoluciones de autorización, denegación, suspensiones y revocaciones.

En cuanto a los medicamentos genéricos, el Real Decreto desarrolla las previsiones de la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios encaminadas a favorecer la incorporación de genéricos al mercado. Así, los nuevos medicamentos genéricos podrán solicitar su autorización cuando se cumplan ocho años de la autorización del medicamento original y podrán también utilizar un medicamento de referencia europeo en los casos en que el medicamento de referencia no exista en España.

Símbolos que incluirán las cajas de los medicamentos 

El Real Decreto aborda el etiquetado y el prospecto, que forman parte de la autorización de comercialización del medicamento y que a su vez, suponen una garantía para el correcto empleo del mismo. El objetivo es promover la seguridad y la eficacia en el uso del medicamento, una de las principales herramientas para el uso racional de los medicamentos. 


simbolos caja medicamentos 

simbolo medicamentos




Es la primera vez que los envases de los medicamentos recogen el símbolo que advierte de que el medicamento puede disminuir la capacidad de conducir o manejar maquinaria y fotosensibilidad, fundamentales para advertir al consumidor y una contribución a evitar accidentes en carretera y en el lugar de trabajo.

Prospectos más comunicativos 

La nueva norma también regula el diseño y contenido de los prospectos de los medicamentos. El objetivo es reducir al mínimo los términos de naturaleza técnica y facilitar así la adecuada comprensión y conocimiento del medicamento por parte de la ciudadanía. Para lograrlo, el Real Decreto establece un procedimiento por el cual, antes de su aprobación, los prospectos deberán someterse a pruebas de consultas con grupos de pacientes o usuarios para garantizar así su legibilidad.

Regulación de homeopáticos 

Con el mismo criterio de unificación, se recogen en este Real Decreto los medicamentos especiales que contaban con su propia regulación y que mediante esta norma se deroga. Así, quedan integrados en este Real Decreto los medicamentos radiofármacos de uso humano; los medicamentos hemoderivados; los medicamentos inmunológicos; los medicamentos homeopáticos; los gases medicinales y los preparados a base de especies vegetales medicinales.

Asimismo, la disposición aprovecha la ocasión para armonizar la normativa española con la europea.

En lo que afecta a los medicamentos homeopáticos, el Real Decreto pone en funcionamiento un procedimiento simplificado para la autorización de aquellos que cumplan con condiciones como presentar un grado de dilución elevado que garantice su inocuidad, ser de uso exclusivamente oral o externo o no contener concentraciones superiores a una centésima parte de las dosis de principios activos habitualmente utilizados en medicina. 

En estos casos, la normativa europea señala que, para su autorización, es suficiente con demostrar su calidad y seguridad, y no es necesario demostrar su eficacia o actividad farmacológica. No obstante, si se presentan como medicamento con indicación terapéutica reconocida, deberán seguir el mismo proceso de autorización que cualquier otro medicamento.

Así lo recoge el Real Decreto aprobado hoy, que fija un calendario para que los fabricantes de medicamentos homeopáticos actualmente en el mercado adapten la documentación del medicamento a los procedimientos y formatos recogidos en la nueva norma.


Medicamentos tradicionales de plantas medicinales 

El Real Decreto también aborda las garantías de los denominados medicamentos tradicionales a base de plantas, productos a los que, basándose en su larga tradición de uso en nuestro medio, se les habilita un procedimiento de registro simplificado como medicamentos. La norma prevé un período transitorio hasta 2011 para que aquellos productos actualmente comercializados puedan adaptarse a este registro.

No obstante, las plantas tradicionalmente consideradas como medicinales, si se ofrecen sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas, podrán fabricarse y venderse libremente, sin tener que adaptarse a ninguna nueva norma, quedando sometidas a la legislación alimentaria.

Modificado el ( martes, 14 de abril de 2009 )
 

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